口罩等防疫用品出口歐盟醫療器械ce認證及美國510k注冊市場認證信息指南

為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業複工複產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟醫療器械ce認證及美國510k注冊的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1.醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械ce認證指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業隻需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械ce認證指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服隻需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。