美國、歐盟等一係列國家醫療器械注冊規範

美國fda認證美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能隻是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯係美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯係人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。

製造商隻能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

fda針對醫療器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產品

歐盟CE標誌認證CE 標誌,英文為 CE Marking 是一個28個歐洲國家強製性地要求產品必須攜帶的安全標誌, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的縮寫。其意為 “符合歐洲 (標準)”。CE 標誌(標記) 最初所使用的英文術語為 “EC Mark”，該術語於1993年簽署的歐盟產品指令第93/68/EEC號中正式被術語 “CE Marking” 所取代。現在，所有的歐盟官方文件中均使用術語 “CE Marking”。

為什麽要加貼CE標記？

隨著中國對外貿易的大步發展，中國的產品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規範其市場，統一產品標準和規範，規定在歐盟市場“CE”標誌屬強製性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強製性要求。

歐盟針對醫療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產品

中國cfda

為規範醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行係統評價，以決定是否同意其申請的過程。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

巴西ANVISANViSa

全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市後的管控。其角色相當於美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa製定法規（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，簡稱IN）及技術備注（NOTA TéCNICA），以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重複編碼的，因此很多時候會出現同號不同內容的情況，比如說RDC185/2001（醫療器械的技術法規要求）和RDC185/2006（部分產品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規或指引進行討論時，建議都要連同其後綴年份，以免產生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtospara Saúde），後續我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫療器械還是體外診斷產品的話，則指的就是所有健康產品。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的製定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似於國內AQSIQ，CQC等多個機構合並職能。INMETRO認證目前根據不同單位的要求製定了116種（至2015年5月）產品的強製認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類健康產品。比較特殊的是，InMetro同時還製定產品強製計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的InMetro證書及4種醫療器械的強製計量證書是進行ANViSa注冊的必須文件之一。

此外，還有其他與產品進入市場的相關單位，如ANATEL（類似國內的無線管理委員會）的要求等等。我們需要區分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由於自己產品特殊的技術特征在進入市場前必須同時滿足的（注冊時不需要）。但無論是什麽時候需要準備，隻有同時滿足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進入巴西售賣。

韓國kfda

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸麵積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

日本PMDA

PMDA注冊步驟：

第一步：準備階段。確定產品分類（I,II特殊控製，II類控製,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH

1個月

第二步：製造商向PMDA注冊工廠

1個月

第三步：II類特殊控製產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書

3個月

第四步：申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控製由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控製由MHLW發證。

3個月

第五步：支付申請費用

第六步：注冊文件整改，注冊批準

第七步：所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊後才能進口銷售