藥品注冊管理辦法

藥品注冊管理辦法

（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）

第一章 總 則

第一條 為規範藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，製定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研製、注冊及監督管理活動，適用本辦法。

第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

申請人取得藥品注冊證書後，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

第四條 藥品注冊按照中藥、化學藥和生物製品等進行分類注冊管理。

中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類。

化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿製藥等進行分類。

生物製品注冊按照生物製品創新藥、生物製品改良型新藥、已上市生物製品（含生物類似藥）等進行分類。

中藥、化學藥和生物製品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織製定，並向社會公布。

境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體係和製度，製定藥品注冊管理規範，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、製證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：

（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市後變更的備案、報告事項管理；

（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

第七條 藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創製新藥，積極推動仿製藥發展。

國家藥品監督管理局持續推進審評審批製度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體係。

第二章 基本製度和要求

第八條 從事藥物研製和藥品注冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規範；參照相關技術指導原則，采用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低於《中華人民共和國藥典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

藥品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要製定技術指導原則和程序，並向社會公布。

第九條 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研製機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

第十條 申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規範認證的機構開展，並遵守藥物非臨床研究質量管理規範。藥物臨床試驗應當經批準，其中生物等效性試驗應當備案；藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展，並遵守藥物臨床試驗質量管理規範。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體係要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則，並符合我國藥品注冊管理的相關要求。

第十一條 變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，並在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

第十三條 國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊製度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研製和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

第十四條 國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批製度。在審批藥品製劑時，對化學原料藥一並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平台，對相關登記信息進行公示，供相關申請人或者持有人選擇，並在相關藥品製劑注冊申請審評時關聯審評。

第十五條 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，製定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，並向社會公布。藥品評價中心製定處方藥和非處方藥上市後轉換相關技術要求和程序，並向社會公布。

第十六條 申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業技術機構依照職能分別製定，並向社會公布。

第十七條 藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家谘詢製度，成立專家谘詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

第十八條 國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿製藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否為參比製劑、持有人等相關信息，及時更新並向社會公開。化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心製定，並向社會公布。

第十九條 國家藥品監督管理局支持中藥傳承和創新，建立和完善符合中藥特點的注冊管理製度和技術評價體係，鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研製中藥，加強中藥質量控製，提高中藥臨床試驗水平。

中藥注冊申請，申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。

第三章 藥品上市注冊

第一節 藥物臨床試驗

第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

第二十一條 藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市後研究。

第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件並按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控製機構實施或者組織實施。

第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究後，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。經形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）。

第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案後，按照備案的方案開展相關研究工作。

第二十五條 開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。

藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規範的有關要求。

第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展後續分期藥物臨床試驗前，應當製定相應的藥物臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意後開展，並在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應症（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經批準後方可開展新的藥物臨床試驗。

獲準上市的藥品增加適應症（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。

第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，於藥物臨床試驗獲準後每滿一年後的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期。

對於藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控製的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。

研發期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心製定公布。

第二十九條 藥物臨床試驗期間，發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現的，申辦者應當按照規定，參照相關技術指導原則，充分評估對受試者安全的影響。

申辦者評估認為不影響受試者安全的，可以直接實施並在研發期間安全性更新報告中報告。可能增加受試者安全性風險的，應當提出補充申請。對補充申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意。

申辦者發生變更的，由變更後的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

第三十條 藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，並向藥品審評中心報告。

有下列情形之一的，可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的；

（四）申辦者未及時處置並報告可疑且非預期嚴重不良反應的；

（五）有證據證明研究藥物無效的；

（六）臨床試驗用藥品出現質量問題的；

（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；

（八）其他違反藥物臨床試驗質量管理規範的情形。

藥物臨床試驗中出現大範圍、非預期的嚴重不良反應，或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。

第三十一條 藥物臨床試驗被責令暫停後，申辦者擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當在完成整改後提出恢複藥物臨床試驗的補充申請，經審查同意後方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請並獲準恢複藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

藥物臨床試驗終止後，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。

第三十二條 藥物臨床試驗應當在批準後三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。

第三十三條 申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應當持續更新登記信息，並在藥物臨床試驗結束後登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平台進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心製定公布。

第二節 藥品上市許可

第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，並做好接受藥品注冊核查檢驗的準備後，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。

第三十五條 仿製藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗的技術指導原則和有關具體要求，由藥品審評中心製定公布。

仿製藥應當與參比製劑質量和療效一致。申請人應當參照相關技術指導原則選擇合理的參比製劑。

第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

（一）境內已有相同活性成分、適應症（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；

（二）經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應症（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的複方製劑；

（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

第三十七條 申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的，申請人應當在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市許可申請受理後，通用名稱核準相關資料轉藥典委，藥典委核準後反饋藥品審評中心。

申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準，藥品審評中心在審評過程中認為需要核準藥品通用名稱的，應當通知藥典委核準通用名稱並提供相關資料，藥典委核準後反饋藥品審評中心。

藥典委在核準藥品通用名稱時，應當與申請人做好溝通交流，並將核準結果告知申請人。

第三十八條 藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員，按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評。

審評過程中基於風險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關技術機構應當在規定時限內完成核查、檢驗工作。

藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

第三十九條 綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發給藥品注冊證書。綜合審評結論不通過的，作出不予批準決定。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應當注明非處方藥類別。

經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一並發給申請人，必要時還應當附藥品上市後研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，並根據上市後變更情況及時更新。

藥品批準上市後，持有人應當按照國家藥品監督管理局核準的生產工藝和質量標準生產藥品，並按照藥品生產質量管理規範要求進行細化和實施。

第四十條 藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究後重新申報。

申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的，應當及時書麵告知藥品審評中心並提交相關證明性資料。

第三節 關聯審評審批

第四十一條 藥品審評中心在審評藥品製劑注冊申請時，對藥品製劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批製度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平台登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息，供藥品製劑注冊申請人選擇。

第四十二條 藥品製劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品製劑注冊申請一並申報。

第四十三條 藥品審評中心在審評藥品製劑注冊申請時，對藥品製劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品製劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業補充資料，可以基於風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業進行延伸檢查。

仿製境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

第四十四條 化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平台更新登記狀態標識，向社會公示相關信息。其中，化學原料藥同時發給化學原料藥批準通知書及核準後的生產工藝、質量標準和標簽，化學原料藥批準通知書中載明登記號；不予批準的，發給化學原料藥不予批準通知書。

未通過關聯審評審批的，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品的登記狀態維持不變，相關藥品製劑申請不予批準。

第四節 藥品注冊核查

第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研製的合規性、數據可靠性等，對研製現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。

藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心製定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心製定公布。

第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品注冊研製現場核查。

藥品審評中心決定啟動藥品注冊研製現場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應當在規定時限內完成現場核查，並將核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。

第四十七條 藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基於風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。

對於創新藥、改良型新藥以及生物製品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規範檢查。

對於仿製藥等，根據是否已獲得相應生產範圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基於風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規範檢查。

第四十八條 藥品注冊申請受理後，藥品審評中心應當在受理後四十日內進行初步審查，需要藥品注冊生產現場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關材料，同時告知申請人以及申請人或者生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。藥品核查中心原則上應當在審評時限屆滿四十日前完成核查工作，並將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。

需要上市前藥品生產質量管理規範檢查的，由藥品核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施。上市前藥品生產質量管理規範檢查的管理要求，按照藥品生產監督管理辦法的有關規定執行。

申請人應當在規定時限內接受核查。

第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現場檢查核實的，應當啟動有因檢查，必要時進行抽樣檢驗。

第五十條 申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。

第五節 藥品注冊檢驗

第五十一條 藥品注冊檢驗，包括標準複核和樣品檢驗。標準複核，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質量標準對樣品進行的實驗室檢驗。

藥品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由藥品審評中心組織製定公布。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗技術要求和規範，由中檢院製定公布。

第五十二條 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準複核，隻進行樣品檢驗。其他情形應當進行標準複核和樣品檢驗。

第五十三條 中檢院或者經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢驗：

（一）創新藥；

（二）改良型新藥（中藥除外）；

（三）生物製品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

（四）國家藥品監督管理局規定的其他藥品。

境外生產藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構實施。

其他藥品的注冊檢驗，由申請人或者生產企業所在地省級藥品檢驗機構承擔。

第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，並完成商業規模生產工藝驗證後，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理後四十日內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前隻能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗。

申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資料等。

第五十五條 境內生產藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請抽樣，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織進行抽樣並封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。

境外生產藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，申請人應當按規定要求抽取樣品，並將樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至中檢院。

第五十六條 境內生產藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理後需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應當在受理後四十日內向藥品檢驗機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知。申請人向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請抽樣，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織進行抽樣並封簽，申請人應當在規定時限內將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。

境外生產藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理後需要藥品注冊檢驗的，申請人應當按規定要求抽取樣品，並將樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至中檢院。

第五十七條 藥品檢驗機構應當在五日內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。需要補正的，應當一次性告知申請人。

藥品檢驗機構原則上應當在審評時限屆滿四十日前，將標準複核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或者認為有必要進行樣品檢驗的，可抽取樣品進行樣品檢驗。

審評過程中，藥品審評中心可以基於風險提出質量標準單項複核。

第四章 藥品加快上市注冊程序

第一節 突破性治療藥物程序

第五十九條 藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

第六十條 申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應當向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示後納入突破性治療藥物程序。

第六十一條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基於已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。

第六十二條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，並告知申請人。