醫療器械注冊人服務

醫療器械“鬆綁”，外包時代來了，據悉，此次廣東《方案》中有關“醫療器械注冊人製度”的改革措施主要包括五項：

第一，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段，就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。

第二，允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證後，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可後自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，並辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。

第三，允許注冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。

第四，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體係，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

醫療器械產業上下遊將聯動分工

根據《方案》，試點地區包括中國（廣東）自由貿易試驗區所有的廣州、深圳、珠海全市範圍，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員。試點醫療器械範圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。

廣東省食藥監局表示，允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫療器械生產企業生產產品，多點委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。原國家食品藥品監管總局《關於發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械，不屬於試點醫療器械範圍。

據介紹，試點期間，廣東省食品藥品監督管理局對試點產品注冊申請實行網上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監管電子檔案建設，加強信息通報。注冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監督管理局的網上平台提交上一年度的質量管理體係自查報告和對受托人質量體係審核的報告。省、市食藥監局也將探索和完善事中、事後監管新模式的相關製度建設、跨區監管的協調工作，對於跨轄區委托生產的，注冊人所在地監管部門可會同受托人所在地監管部門，開展監督管理。