二類醫療器械注冊證辦理起來麻煩嗎?需要哪些資料?

　　對於醫療器械企業來說，想要生產二類醫療器械，就要辦理二類醫療器械注冊證，如果沒有這個證的話，就不可以生產二類醫療器械，生產出來的產品也不可以進行銷售，那麽二類醫療器械注冊證辦理起來麻煩嗎?需要哪些資料?

　　一、企業的資質

　　辦理二類醫療器械注冊證關鍵在於企業的資質情況，企業的資質包括經營資質、地址信息、產品經營目錄及合格證書等等，這些都是必須要有的，如果沒有這些資質，就無法保證生產，自然就無法辦理二類醫療器械注冊證。

　　二、人員的資質

　　辦理二類醫療器械注冊證對於人員的資質是有要求的，企業必須要有相關的工作人員是醫療類專業畢業的，且是大專以上文憑。這點是很重要的。如果企業人員沒有醫療類專業人員的話，是無法辦理二類醫療器械注冊證的。

　　三、現場勘查與產品審核

　　企業提交了所有的資料後，相關部門接受了申請，就會有相關人員來企業的現場進行勘查，了解產品的實際情況，現場勘查通過以後，才會準予頒發二類醫療器械注冊證。如果現場審核不通過的話，是不會頒發的。

　　二類醫療器械注冊證辦理起來並不麻煩，主要是要把材料準備齊全，保證現場審核能通過，就可以了。如果企業不想去辦理，但是又想拿到二類醫療器械注冊證，可以選擇正規可靠的代辦機構進行辦理。