醫療器械生產許可證怎麽辦理?有什麽要求?

　　如果想要生產醫療器械，就必須要有醫療器械生產許可證，這個許可證，一般都是由當地的藥品監督管理局負責審核與頒發。醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必備的許可證，沒有這個證就不可以進行醫療器械的生產。那麽醫療器械生產許可證怎麽辦理?有什麽要求呢?

　　1、企業符合醫療器械相關的體係要求

　　不同的企業有不同的體係要求，一般的生產型企業需要質量體係要求，醫療器械生產企業需要符合醫療器械相關的體係要求，才能獲得醫療器械生產許可證。企業要有體係內審員，內審員負責對醫療器械生產企業的生產體係進行審核，保證企業生產符合要求。

　　2、企業人員配置滿足產品生產需求

　　想要獲得醫療器械許可證，企業人員配置要滿足產品生產需求，也就是說企業人員配置要有醫療器械相關的企業負責人，企業負責人必須具備一定的職稱，同時具有相關行業的經營管理工作經曆。

　　3、企業具有質量檢驗能力

　　質量檢驗是醫療器械企業必須具備的能力，這個能力是醫療器械生產企業一定要有的能力，醫療器械生產過程中需要質檢人員對產品進行檢驗，這是對產品質量的保證。所以企業辦理醫療器械生產許可證一定要有質量檢驗能力。

　　以上就是醫療器械生產許可證辦理時的若幹要求，此外還有其他要求，比如說，材料要準備齊全等等。