生產第一類醫療器械如何備案

　　現如今隨著我國醫療水平的不斷提高，第一類醫療器械的使用量突增，所以第一類醫療器械一時間供應量有所不足，於是就出現了很多企業都開始進行第一類醫療器械生產的備案，準備進軍醫療器械行業。但是這是一個特殊行業，產品備案需要經過嚴格的受理才能批準生產，下麵我們就一起來看看生產第一類醫療器械如何備案吧。

　　1、滿足受理條件

　　備案人必須是市轄區範圍內的依法進行過登記的企業，然後就是要持有本企業的第一類醫療器械備案憑證，包括生產場地、生產設備以及專業人員等相關證明，當然還要有生產第一類醫療器械產品的生產設備和倉儲場地。最後就生產的第一類醫療器械要符合國家標準、行業標準。

　　2、準備申請第一類醫療器械生產備案的材料

　　要有第一類醫療器械生產備案表，經備案的產品技術要求證明，當然企業的營業執照和組織機構代碼證的複印件是必須要有的，再有就是企業負責人的身份證明以及相關質量、技術人員的職稱證明等。

　　3、準備網上辦理流程

　　以上條件和材料都準備好了以後就可以網上申請第一類醫療器械備案了，申請人通過食品藥品監督管理局的監管平台提交預審申請，成功提交後，就可以到相關窗口繳納材料和費用來領取備案通過證明了。

　　生產第一類醫療器械如何備案?現在大家知道了吧，如果自己無法完成備案的話，也可以找專業的帶來公司進行。