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三類醫療器械許可證申請要提供哪些材料?

文章出處:行業動態 網站編輯: 迅恩醫療 閱讀量: 發表時間:2020-06-28 09:58:38

  三類醫療器械許可證在進行實際申請的過程當中,可能大多數人想了解的就是申請所提供的材料,那麽在這一部分的醫療器械的許可證進行申請的時候,究竟要提交哪些材料?

三類醫療器械許可證

  (1)從目前情況來看,在三類醫療器械許可證進行實際申請的時候,我們要提交整個醫療器械的生產企業的開辦申請表,這些申請表裏麵涵蓋這個委托書以及被委托人的身份證件和複印件,還有申請材料真實性的保證性的聲明。

  (2)三類醫療器械許可證在進行實際申請的過程當中,同樣也要提交營業執照的複印件,申請企業所持有的生產的醫療器械的注冊證件以及產品技術的要求的複印件。

  (3)生產場地的證明性的文件同樣也要提供,如果有特殊要求的話,那麽在整個生產環境當中還應該提交相關的設施環境的證明文件,同時房屋產權的證明或者是租賃協議以及出租方的房產證明複印件,這一方麵也要提交。

  (4)在三類醫療器械許可證進行實際申請的過程當中,建議大家最好能夠提交主要生產設備或者是檢驗儀器的清單,也要提交質量的手冊和程序的文件,還要提交工業化的流程圖以及生產企業的自查表,需要提交其他的證明資料,這些都是非常重要的。

  我們在選擇三類醫療器械許可證進行實際申請的同時,建議大家最好能夠打聽一下當地的機構,隻有這樣才能按照現有的情況來提交相關資料。


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