體外診斷試劑延續與變更注冊服務

我們為境內體外診斷試劑醫療器械生產經營提供全方位、一站式的醫療器械注冊辦理服務。具體服務流程如下：

1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求：

第十五條：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

　　（二）醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

　　（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

第四十七條：體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第六十四條：醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，並按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第六十五條：有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

　　（二）體外診斷試劑強製性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

　　（三）對用於罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　第六十六條　體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

（一）延續注冊資料

1. （1）申請表

2. （2）證明性文件

3. （3）關於產品沒有變化的聲明

4. （4）原醫療器械注冊證及附件複印件、相應的曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

5. （5）注冊證有效期內產品質量分析報告

6. （6）產品檢驗報告

7. （7）符合性聲明

8. （8）其他

（二）變更注冊資料

1. （一）體外診斷試劑注冊證許可事項變更申請條件：

2. （1）醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

3. 　　a.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

4. 　　b.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

5. 　　c.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

6. 　　d.包裝規格、適用機型變更的；

7. 　　e.產品儲存條件或者產品有效期變更的；

8. 　　f.增加預期用途，如增加臨床適應症、增加臨床測定用樣本類型的；

9. 　　g.可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

10. （2）下列情形不屬於本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

11. 　　a.產品基本反應原理改變；

12. 　　b.產品陽性判斷值或者參考區間改變，並具有新的臨床診斷意義；

13. 　　c.其他影響產品性能的重大改變。

14. （3）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求。

（三）體外診斷試劑注冊證許可事項變更申請資料：

1. 1）申請表

2. 2）證明性文件

3. 3）注冊人關於變更情況的聲明

4. 4）原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5. 5）具體變更情況的其他技術資料要求

6. 6）符合性聲明

（四）體外診斷試劑注冊證登記事項變更申請條件：

1. 1. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)　第五十八條:已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

2. 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。　　

3. 2.予以批準的條件：（1）申請條件符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條規定；（2）申請資料符合《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式公告》

（五）體外診斷試劑注冊證登記事項變更申請資料：

1. 1）申請表

2. 2）證明性文件

3. 3）注冊人關於變更情況的聲明

4. 4）原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5. 5）關於變更情況相關的申報資料要求

6. 6）符合性聲明

（六）體外診斷試劑延續注冊申請條件：

1. 1）原醫療器械注冊證（體外診斷試劑）為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理（包括原注冊證為三類醫療器械，延續時產品類別調整為二類的醫療器械）。

2. 2）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

3. 3）申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。
   
   法規依據 ：

4. 1.《醫療器械監督管理條例》第十五條：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

5. 2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第六十四條醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，並按照相關要求提交申報資料。

　　除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。　

（七）體外診斷試劑延續注冊申請資料：

　　（1）申請表

　　（2）證明性文件

　　（3）關於產品沒有變化的聲明

　　（4）原醫療器械注冊證及附件複印件、相應的曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

　　（5）注冊證有效期內產品質量分析報告

　　（6）產品檢驗報告

　　（7）符合性聲明

　　（8）其他

（八）體外診斷試劑延續注冊申報資料的具體要求：

　　（1）申請表

　　（2）證明性文件

　　注冊人提供企業營業執照的副本複印件和組織機構代碼證複印件；

　　（3）關於產品沒有變化的聲明

　　注冊人提供產品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉及的相關國家標準和行業標準沒有修訂或沒有新的相關國家標準和行業標準發布、影響產品安全有效的設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等）。

　　（4）原醫療器械注冊證及附件複印件、相應的曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

　　（5）注冊證有效期內產品質量分析報告

　　（a）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

　　（b）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。

　　（c）在所有國家和地區的產品市場情況說明。

　　（d）產品監督抽驗情況（如有）。

　　（e）若上市後發生了召回，應說明召回原因、過程和處理結果。

　　（f）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。

　　（6）產品檢驗報告

　　如相關的醫療器械強製性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強製性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

　　如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

　　（7）符合性聲明

　　（a）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單；

　　（b）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　（8）其他

　　（a）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。

　　（b）2014年10月1日前已獲準注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標準原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

1. 1.體外診斷試劑變更注冊資料編製服務

2. 2.體外診斷試劑延續注冊資料編製、跟蹤與審評過程服務