醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）變更

1. 根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 

2. （一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱； 

3. （二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

4. （三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

5. （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理製度； 

6. （五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產品可追溯。

1. 一般情況：

2. 注意事項1 . 《醫療器械經營許可變更申請表》一式2份 （複印件1份）

3. 注意事項2 . 《醫療器械經營企業許可證》原件 （原件正本（收取）1份,原件副本（收取）1份）

4. 注意事項3 . 《營業執照》（許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）複印件（交驗原件。經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息） （複印件1份）

5. 注意事項4 . 質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆，在職在崗證明材料（勞動合同） （複印件1份）

6. 注意事項5 . 企業擬變更內容的情況說明1份 以及變更事項的相關材料 （原件正本（收取）1份）

7. 注意事項6 . 如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學曆證明或職稱證明，工作簡曆1份，已變更的《營業執照》複印件1份（交驗原件） （複印件1份）

8. 注意事項7 . 如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學曆證明或職稱證明，任命文件的複印件和工作簡曆1份。 （複印件1份）

9. 注意事項8 . 如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本複印件1份（交驗原件） （複印件1份）

10. 注意事項9 . 如變更企業注冊（經營）地址的，需提供已變更的《營業執照》複印件1份（交驗原件）、經營場所平麵布置圖、房屋產權或使用證明（詳情見“注意事項”中的“收件標準”） （複印件1份）

11. 注意事項10 . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平麵布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。 如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用製冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票、使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明、使用情況說明等 （複印件1份）

12. 注意事項11 . 如變更經營範圍的，需提供倉庫平麵布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的複印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學曆或職稱證書複印件、專業技術人員一覽表及人員的學曆、職稱證書、身份證複印件和擬經營產品注冊證的複印件及相應存儲條件的說明。（核減範圍的，不需提供本項要求的資料。） （複印件1份）

13. 注意事項12 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收取）1份）

14. 注意事項13 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證複印件各1份 （原件正本（收取）1份,複印件1份）

15. 注意事項14 . 申請《醫療器械經營許可證》確認書 （原件正本（收取）1份）

法定期限：40個工作日

承諾期限：40個工作日

1. 1.《醫療器械監督管理條例》第二十四條、第二十五條

2. 2.《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條

3. 3.《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第六條、第七條、第八條、第九條

4. 4.《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20

1. 1.經營辦公及倉儲場地診斷與評估

2. 2.醫療器械經營質量管理體係建立

3. 3.二類經營備案與三類經營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤

4. 4.二類經營備案與三類經營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤

5. 5.三類醫療器械經營許可證延續（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤

6. 6.醫療器械經營質量管理體係模擬審核

7. 7.醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

8. 8.醫療器械經營企業許可證籌建谘詢服務

9. 9.醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

10. 10.醫療器械經營企業轉型生產企業谘詢服務