醫療器械注冊檢驗

安規及性能測試

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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服務詳情

產品類別

• 電子體溫計 • 紅外體溫計 • 電子血壓計 • 電子腹腔鏡

• 電子內窺鏡 • 心電圖機 • 多參數監護儀 • 脈搏血氧儀

• 治療燈 • 霧化器 • 神經肌肉刺激器 • 高壓電位治療儀

• 電療儀器 • 磁療儀器 • 助聽器

測試項目及標準

測試項目	標準
通用標準
通用要求	IEC / EN 60601-1
並行標準
可用性	IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366
告警係統	IEC / EN 60601-1-8
家用醫療設備	IEC / EN 60601-1-11
專用要求
神經和肌肉刺激器	IEC / EN 60601-2-10
心電相關設備	IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47
血壓計	IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1
多參監護儀	IEC / EN 60601-2-49
體溫計	ISO / EN ISO 80601-2-56
光源設備	IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57
脈搏血氧儀	ISO / EN ISO 80601-2-61
助聽器	IEC / EN 60601-2-66
更多專用要求	IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX, ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX