醫療器械產品技術要求編寫服務

管理類別：一類      二類      三類

國家區域：國內外

服務項目：醫療器械  醫療器械技術要求

根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，可為企業提供產品技術要求編寫服務。

主要辦理：

◆  醫療器械產品技術要求的編製應符合國家相關法律法規。

◆  醫療器械產品技術要求中應采用規範、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，並寫到“4.術語”部分。

◆  醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

◆  醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

◆  如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，並注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求

◆  產品技術要求中的產品名稱應使用中文，並與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

◆  產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對於型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

◆  產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

◆  檢驗方法的製定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的製定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的製備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

◆  對於第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

◆  醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

◆  產品型號/規格及其劃分說明書指導

◆  產品技術要求性能指標分析指導

◆  產品實際要求撰寫、審核服務

◆  適用的國標行標篩選、評價

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械谘詢服務；為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體係、生產經營許可、軟件管理、醫療器械谘詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。