深度了解醫療器械認證流程以及器械的特性

　　很多企業生產醫療器械想做認證以及歐盟認證以及美國認證等等，但有些不太清楚醫療器械認證的流程，今天就來說說醫療器械認證的流程到底是怎麽樣的，以及符合醫療器械的特性。可以看以下方麵。

　　流程一、醫療器械認證流程深入分析器材及特性，清晰它是不是在指令的範疇內醫療器械的界定在指令中作了清晰的規定，有一些企業產品看起來醫療器械，如某些按摩儀，防護口罩等。事實上並沒有在醫療器械指令範疇的。

　　流程二、醫療器械認證流程確定適用的基礎規定指令規定，任意醫療器械務必考慮指令附錄中所規定的預估用途，因此 對製造商而言，首要要做的而且最關鍵的事情便是確定全部的適用於其企業產品的基礎必要條件。

　　流程三、醫療器械認證流程確定任意相關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)製定的公布在歐盟官方雜誌期刊上的標準，針對某些醫療器械而言，可能有多種協調標準適用於它。因而在確定什麽協調標準適用於它。因而在確定什麽協調標準適用於某些企業產品時應非常仔細。

　　流程四、醫療器械認證流程確保企業產品考慮基礎規定或協調標準的規定而且使證據文件化·製造商應能提出充分的證據(如由公示機構或其他檢測機構依據協調標準開展的檢測等)來證明企業產品適用基礎規定。

　　流程五、醫療器械認證流程產品分類按照指令附錄的歸類規則，醫療器械分為4類.即A、B&.127;和類，不同類型的企業產品、其獲得CE標誌的方式(適用性評論程序流程)不同，因而對製造商而言，怎樣精準地清晰其企業產品的類型，是非常重要的。

　　流程六、醫療器械認證流程清晰相應的適用性評論程序流程針對a、b類醫療器械的製造商而言，存在著如何選擇適用評論程序流程方式的問題。重要的區別是挑選型式試驗的方法，或是挑選質量體係的方法，這兩種方式都是有其特性。製造商應按照自己的具體情況挑選較為適宜的方式。

　　流程七、醫療器械認證流程挑選公告機構針對a、b和類醫療器械，及其無菌的或具備檢測作用的I類醫療器械，應挑選一個公示機構並開展適用性評論程序流程。在歐盟官方雜誌期刊上公告的公告機構名單上，對每一個公示機構都可以從事的醫療器械認證及其可開展的適用性評論程序流程方式都是有嚴格的規定，製造商在挑選公示機構時，務必極其慎重，防止引起沒必要的損失。

　　流程八、醫療器械認證流程擬定符合性聲明並加貼CE標誌可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器材務必包含醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　通過醫療器械認證的流程方便了解目前國內不太清楚卻很想做認證把市場擴大到歐美以及外國，也是提升國內經濟水平，改善人們的生活水平。如果覺得還是不太清楚，推薦迅恩醫療科技迅速解決大家的煩惱。