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政策解讀

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  • 口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）

    口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）

    2020-06-05 閱讀量：

    CE標誌製度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標誌的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟...

  • 無源醫療器械產品原材料變化評價指南

    無源醫療器械產品原材料變化評價指南

    2020-05-20 閱讀量：

    醫療器械產品獲批上市後，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控製標準等進行改變。根據醫療器械生產質量管理體係要求，...

  • 藥品生產監督管理辦法

    藥品生產監督管理辦法

    2020-05-19 閱讀量：

    第一章  總  則第一條  為加強藥品生產監督管理，規範藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理...

  • 口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南

    口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南

    2020-06-05 閱讀量：

    為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業複工複產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信...

  • 醫療器械代辦內容介紹

    醫療器械代辦內容介紹

    2020-05-20 閱讀量：

    醫療器械行業，辦理證件流程方麵會比較複雜，審批起來也會比較嚴格，對於這個行業，有些人還不太了解，其實也沒有這麽難，小編接下來就和大家具體的講一下。

  • 進口醫療器械注冊辦理方式介紹

    進口醫療器械注冊辦理方式介紹

    2020-05-20 閱讀量：

    隨著外貿進出口的往來，行業間的溝通也變得更加頻繁，最近幾年，醫療行業也慢慢的加入到這個隊列中。尤其像一些外國進口醫療器械廠家，也在我們這邊進行了相應的注冊登記。小編接下來就對進口醫療器械進行詳細的說明...